New Drug Could Cost the Government as Much as It Spends on NASA

Es wird erwartet, dass Medicare ein neu zugelassenes Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit in Höhe von mehreren Milliarden Dollar kosten wird. Einer Prognose zufolge könnten die Ausgaben für das Medikament für die Patienten von Medicare am Ende höher sein als die Budgets der Umweltschutzbehörde oder der NASA.

Es gibt wenig Beweise dafür, dass das Medikament Aduhelm das Fortschreiten der Demenz verlangsamt, aber die Food and Drug Administration hat es diesen Monat genehmigt. Analysten gehen davon aus, dass Medicare und seine Teilnehmer, die einen Teil ihrer Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zahlen, in einem einzigen Jahr 5,8 bis 29 Milliarden US-Dollar für das Medikament ausgeben werden.

„Es ist unergründlich“, sagte Tricia Neuman, geschäftsführende Direktorin des Programms zur Medicare-Politik der Kaiser Family Foundation. “Das sind verrückte Zahlen.”

Viele andere Medikamente kosten mehr als Aduhelm, das von Biogen hergestellt wird und jährlich 56.000 US-Dollar kosten wird. Der Unterschied besteht darin, dass es Millionen potenzieller Kunden gibt und das Medikament voraussichtlich über Jahre hinweg eingenommen wird.

Die Zulassung des Medikaments stößt bei Gesundheitspolitikern und Pharmaforschern auf Kritik wegen fehlender nachgewiesener Wirksamkeit. Wirksam oder nicht, wenn es allgemein verschrieben wird, könnte es einen überwältigenden Einfluss auf das Budget von Medicare haben, da das öffentliche Programm die überwiegende Mehrheit der fast sechs Millionen Amerikaner mit einer Alzheimer-Diagnose abdeckt.

Es gibt kaum einen Präzedenzfall für einen plötzlichen Ausgabenruck dieser Größenordnung. Selbst am unteren Ende der Prognosen würde Aduhelm zu einem der teuersten Medikamente von Medicare werden.

Am oberen Ende sagen Analysten, dass das neue Medikament die jährlichen Ausgaben von Medicare für Medikamente, die in Krankenhäusern und Arztpraxen geliefert werden, um 50 Prozent erhöhen könnte (wie es Aduhelm, das intravenös verabreicht wird, sein müsste).

Die Vergleiche hier sind ungefähre Angaben: Ein Drittel der Medicare-Mitglieder ist durch private Medicare Advantage-Pläne abgesichert, die keine detaillierten Informationen zu den in Arztpraxen angebotenen Medikamenten enthalten. Um diese Ausgaben zu schätzen, haben wir die Daten zu den Medikamentenausgaben der Medicare-Teilnehmer des traditionellen öffentlichen Programms verwendet und sie erhöht, um den fehlenden Anteil zu berücksichtigen.

Ausgaben in dieser Größenordnung könnten so plötzlich weitreichende Auswirkungen auf Medicare, seine Nutzer und Steuerzahler haben. Die Hinzufügung von 29 Milliarden US-Dollar ein Jahr des Medicare-Haushalts würde durch Erhöhungen sowohl der Ausgaben der Steuerzahler als auch der von allen Medicare-Nutzern gezahlten Prämien gedeckt. Die Prämien könnten auch für Zusatzpläne steigen, die viele Medicare-Leistungsempfänger kaufen, um Kosten auszugleichen, die das Programm nicht direkt bezahlt. Und die Kosten werden wahrscheinlich auf die Staatshaushalte übergreifen, wo Medicaid Prämien für einkommensschwache Medicare-Mitglieder zahlt.

Kongress, Haushaltsexperten und mehrere Weiße Häuser haben Jahre damit verbracht, Wege zur Reduzierung der Ausgaben für Medicare, einen großen und wachsenden Anteil des Bundeshaushalts, vorzuschlagen. Aber viele dieser Vorschläge sind politisch schwer zu erreichen – und die meisten würden weniger als die prognostizierten Kosten von Aduhelm einsparen.

“Es ist so viel Arbeit, Einsparungen zu erzielen, die wirklich viel kleiner sind, als dieses eine Medikament kosten würde”, sagte Joshua Gordon, der Direktor für Gesundheitspolitik beim Ausschuss für einen verantwortungsvollen Bundeshaushalt, der sagt, dass er sich ständig Gedanken über die Herausforderungen gemacht hat von Aduhelm seit seiner Zulassung erhoben.

Die Kostenprognosen variieren, da Analysten nicht sicher sind, wie viele Patienten das neue Medikament letztendlich verwenden werden. Die Zulassung der FDA könnte für jeden gelten, bei dem Alzheimer diagnostiziert wurde – etwa sechs Millionen Menschen. Das Medikament wurde jedoch für eine kleinere Gruppe von rund 1,5 Millionen Patienten entwickelt, die sich im Frühstadium der Krankheit befinden. Analysten sind sich noch nicht sicher, wem Ärzte die Behandlung empfehlen und welche Familien sie ausprobieren möchten. Die FDA hat Biogen gebeten, das Medikament bis 2030 weiter zu untersuchen, aber die Verschreibung könnte weit verbreitet werden, bevor weitere öffentliche Ergebnisse darüber vorliegen, wie gut es wirkt.

Allison Parks, eine Sprecherin von Biogen, sagte in einer E-Mail, dass sich das Unternehmen darauf konzentrieren werde, die Art von Patienten zu erreichen, die in den klinischen Studien des Unternehmens untersucht wurden, „im frühen symptomatischen Stadium der Krankheit“.

Aktualisiert

21. Juni 2021, 20:11 Uhr ET

Die Bandbreite spiegelt eine Vielzahl von angemessenen Expertenschätzungen wider. Die hohe Schätzung, die sich auf ein Kaiser-Papier stützt, geht davon aus, dass etwa ein Viertel der zwei Millionen Medicare-Eingeschriebenen, die derzeit eine Alzheimer-Behandlung erhalten, diese einnehmen werden. Der niedrige Wert basiert auf einer Schätzung der Analysten von Cowen and Company von einem Gesamtumsatz von 7 Milliarden US-Dollar bis 2023.

Es ist schwierig abzuschätzen, wie viele Patienten das Medikament einnehmen werden. Aduhelm ist nicht nur teuer, sondern auch etwas schwer einzunehmen und erfordert monatliche persönliche Besuche in einem Infusionszentrum zur Behandlung. Patienten, die es einnehmen, müssen während ihrer Behandlungen mehrere Gehirnscans durchführen, um nach Nebenwirkungen zu suchen.

Und die Nebenwirkungen selbst – etwa 40 Prozent der Patienten in einer klinischen Studie zeigten Anzeichen einer Hirnschwellung – können einige Patienten davon abhalten, das Medikament auszuprobieren, und andere dazu veranlassen, die Einnahme abzubrechen. (Die vielen Scans – und Behandlungen für schwerwiegendere Nebenwirkungen – würden auch von Medicare abgedeckt.)

Es gibt sechs Millionen Medicare-Angehörige, die keine Zusatzversicherung abschließen, die möglicherweise 20 Prozent der Arzneimittelkosten bezahlen müssen, in diesem Fall 11.200 USD pro Jahr.

Dennoch kann die Nachfrage von Familien groß sein, die angesichts einer verheerenden Diagnose eine Möglichkeit sehen, einzugreifen. Bisher gab es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die hoffen, den kognitiven Rückgang durch die Krankheit zu verhindern.

„Es ist schon an sich schwer, einen geliebten Menschen zu haben, die Uhr ticken zu sehen und zu sagen: Nun, lass uns einfach warten“, sagte Dr. Steven Pearson, Hausarzt und Präsident des Institute for Clinical and Economic Review (ICER). ). „Es ist sehr schwer, den Drang zu ignorieren, etwas zu tun.“

Bidens Haushalt 202222

    • Ein neues Jahr, ein neues Budget: Das Geschäftsjahr 2022 für die Bundesregierung beginnt am 1. Oktober, und Präsident Biden hat bekannt gegeben, was er ab diesem Zeitpunkt ausgeben möchte. Aber jede Ausgabe erfordert die Zustimmung beider Kammern des Kongresses.
    • Ambitionierte Gesamtausgaben: Präsident Biden möchte, dass die Bundesregierung im Fiskaljahr 2022 6 Billionen US-Dollar ausgibt und die Gesamtausgaben bis 2031 auf 8,2 Billionen US-Dollar steigen. Dies würde die Vereinigten Staaten auf den höchsten anhaltenden Stand der Bundesausgaben seit dem Zweiten Weltkrieg bringen, während sie laufen Defizite von über 1,3 Billionen US-Dollar in den nächsten zehn Jahren.
    • Infrastrukturplan: Das Budget skizziert das gewünschte erste Jahr der Investition des Präsidenten in seinen American Jobs Plan, der darauf abzielt, Verbesserungen von Straßen, Brücken, öffentlichen Verkehrsmitteln und mehr mit insgesamt 2,3 Milliarden US-Dollar über acht Jahre zu finanzieren.
    • Familienplan: Das Budget befasst sich auch mit dem anderen wichtigen Ausgabenvorschlag, den Biden bereits eingeführt hat, seinem American Families Plan, der darauf abzielt, das soziale Sicherheitsnetz der Vereinigten Staaten zu stärken, indem der Zugang zu Bildung erweitert, die Kosten für Kinderbetreuung gesenkt und Frauen in der Arbeitswelt unterstützt werden.
    • Pflichtprogramme: Wie üblich machen obligatorische Ausgaben für Programme wie Social Security, Medicaid und Medicare einen erheblichen Teil des vorgeschlagenen Budgets aus. Sie wachsen, während die Bevölkerung Amerikas altert.
    • Ermessensausgaben: Die Mittel für die einzelnen Budgets der Agenturen und Programme der Exekutive würden im Jahr 2022 rund 1,5 Billionen US-Dollar erreichen, eine Steigerung um 16 Prozent gegenüber dem vorherigen Budget.
    • Wie Biden dafür bezahlen würde: Der Präsident würde seine Agenda weitgehend durch Steuererhöhungen für Unternehmen und Gutverdiener finanzieren, was in den 2030er Jahren beginnen würde, die Haushaltsdefizite zu verringern. Verwaltungsbeamte sagten, Steuererhöhungen würden die Beschäftigungs- und Familienpläne im Laufe von 15 Jahren vollständig ausgleichen, was der Haushaltsantrag unterstützt. In der Zwischenzeit würde das Haushaltsdefizit jedes Jahr über 1,3 Billionen US-Dollar bleiben.

Ärzte, die dieses Medikament verabreichen und für diese Arbeit einen Prozentsatz des hohen Preises des Medikaments von Medicare erhalten, könnten finanzielle Anreize haben, Ja zu sagen, wenn Patienten danach fragen.

“Die Auswirkungen dieses einen Medikaments und der damit verbundenen Verfahren sind enorm”, sagte Rachel Sachs, Rechtsprofessorin an der Washington University in St. Louis und Autorin eines kürzlich in The Atlantic erschienenen Essays, in dem behauptet wird, dass das Medikament “die amerikanische Gesundheit verletzen” könnte Pflege.”

Private Versicherer können Hindernisse für die Behandlung errichten, die von Patienten zusätzliche Tests verlangen oder nachweisen, dass andere Optionen nicht funktioniert haben. Unter normalen Umständen deckt Medicare jedoch Medikamente ab, die von der FDA zugelassen sind. Medicare entscheidet, welche Medikamente abgedeckt werden, basierend darauf, ob sie „angemessen und notwendig“ sind, nicht auf deren Kosten.

Medicare ist verpflichtet, diese Art von Arzneimitteln zunächst zum Listenpreis zuzüglich einer Gebühr von 3 Prozent an den behandelnden Arzt zu zahlen. Und dann, nach etwa einem Jahr auf dem Markt, zahlt es den durchschnittlichen Verkaufspreis plus 6 Prozent. Bei Arzneimitteln mit Konkurrenz kann dieser Durchschnittspreis erheblich unter dem Aufkleberpreis liegen. Aber für ein Medikament wie Aduhelm, das das erste seiner Art ist, darf der Arzneimittelhersteller Ärzten keine Rabatte anbieten.

Medicare, das 61 Millionen Amerikaner ab 65 Jahren abdeckt, hat einige Instrumente, um die Kosten einzudämmen. Es könnte beschließen, das Medikament in einer Weise abzudecken, die eingeschränkter als die FDA-Zulassung ist, eine Abweichung von seiner normalen Praxis.

Oder es könnte etwas noch Ungewöhnlicheres tun: Eine unerwartete Allianz von Befürwortern hat vorgeschlagen, dass Medicare das Medikament einem randomisierten Experiment unterzieht, um zu bewerten, wie gut es wirkt – in einigen Teilen des Landes bezahlen sie für die Abdeckung des Medikaments, in anderen jedoch nicht. Solche politischen Experimente wurden im Rahmen des Affordable Care Act genehmigt, aber noch nie wurde eines verwendet, um die Abdeckung eines Medikaments auf diese Weise einzuschränken.

Andere Länder werden höchstwahrscheinlich die Kosten von Aduhelm kontrollieren, indem sie mit Biogen über einen niedrigeren Preis verhandeln oder einfach den Kauf ablehnen. Die meisten werden die Wirksamkeit des Medikaments berücksichtigen, wenn sie entscheiden, was sie zu zahlen bereit sind. Bisher ist das Medikament nirgendwo sonst auf der Welt zugelassen.

Medicare kann das nicht. Aufgrund der Art und Weise, wie sie nach geltendem Recht für Medikamente bezahlt, hat sie keine Möglichkeit, den Preis herunterzuhandeln. Demokraten unterstützen zunehmend Gesetze, die dies ändern. Das Repräsentantenhaus verabschiedete 2019 ein Gesetz, das Medicare die Befugnis geben würde, einige Preise auszuhandeln, aber es starb im Senat. Im April brachten die Gesetzgeber den gleichen Gesetzentwurf wieder ins Repräsentantenhaus ein.

Präsident Biden unterstützt es, Medicare die Aushandlung von Medikamentenpreisen zu ermöglichen, hat die Richtlinie jedoch nicht in seinen vorgeschlagenen amerikanischen Familienplan aufgenommen.

Dr. Pearson von ICER schätzt, dass, wenn die Wirksamkeit des neuen Medikaments berücksichtigt würde, ein fairer Preis 2.500 bis 8.300 US-Dollar betragen würde.

“Es wird interessant sein zu sehen, ob dies eine Diskussion über faire Preise in den Vereinigten Staaten auslöst”, sagte er. “In den Augen der meisten Leute sieht dies wie ein hervorragendes Beispiel für einen Preis aus, der einfach nicht mit den Beweisen übereinstimmt.”

Methodik: Die geschätzten aktuellen Ausgaben für Medicare-Teil-B-Medikamente wurden vom Centers for Medicare- und Medicaid-Services-Teil-B-Drogenausgaben-Dashboard entnommen und um 54 Prozent angehoben, um Medicare-Leistungsempfänger zu berücksichtigen, die in Medicare Advantage-Plänen eingeschrieben sind. Aufgrund der Demografie, wer an welchem ​​Programm teilnimmt, kann diese Annahme die aktuellen Drogenausgaben überschätzen.)

Die Medikamentenausgaben von Medicare Teil D wurden direkt aus dem CMS Teil D-Drogenausgaben-Dashboard entnommen und stellen möglicherweise eine Überschätzung dar, da diese Zahlen nicht alle an Medikamentenpläne gezahlten Rabatte enthalten.

Die hohe Schätzung der Ausgaben von Aduhelm stammt aus einem Papier der Kaiser Family Foundation. Die niedrige Schätzung wird aus einer Gesamtumsatzschätzung von Cowen and Company abgeleitet und angepasst, um schätzungsweise 80 Prozent der Alzheimer-Patienten zu Beginn ihrer Krankheit zu berücksichtigen, die sich in Medicare eingeschrieben haben – und Medicares anfängliche Zahlung von 3 Prozent an Ärzte für Gemeinkosten und Verwaltung.

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