F.D.A. Authorizes Pfizer Booster Shot for Higher-Risk People

WASHINGTON – Nach wochenlangen internen Streitigkeiten bei der Food and Drug Administration autorisierte die Behörde am Mittwoch Personen über 65, die den Coronavirus-Impfstoff von Pfizer-BioNTech erhalten hatten, mindestens sechs Monate nach ihrer zweiten Injektion eine Auffrischimpfung.

Die FDA hat auch Auffrischungsspritzen für erwachsene Pfizer-BioNTech-Empfänger genehmigt, die ein hohes Risiko haben, schwer an Covid-19 zu erkranken oder aufgrund der häufigen Exposition gegenüber dem Coronavirus am Arbeitsplatz ernsthafte Komplikationen durch die Krankheit haben.

Die Genehmigung sieht eine wahrscheinlich gestaffelte Kampagne vor, um die Schüsse zu verteilen, beginnend mit den am stärksten gefährdeten Amerikanern. Es öffnet den Weg für möglicherweise zig Millionen Geimpfte, um in Apotheken, Kliniken, Arztpraxen und anderswo Auffrischungsimpfung zu erhalten.

Dr. Janet Woodcock, die amtierende FDA-Kommissarin, sagte, dass die Zulassung Auffrischungsdosen “in bestimmten Bevölkerungsgruppen wie Gesundheitspersonal, Lehrern und Tagespflegepersonal, Lebensmittelarbeitern und Personen in Obdachlosenheimen oder Gefängnissen unter anderem” ermöglichen würde. Ihre Aussage deutete darauf hin, dass die Leiter der Agentur eine freizügige Haltung gegenüber den Untergruppen einnehmen, die sie für eine zusätzliche Injektion in Betracht ziehen.

Rund 22 Millionen Amerikaner haben nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention mindestens sechs Monate über ihre zweite Dosis des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs hinaus. Etwa die Hälfte von ihnen ist 65 Jahre und älter.

Millionen von Amerikanern, die die Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson erhalten haben, warten immer noch darauf, zu erfahren, ob auch sie Auffrischimpfungen bekommen können. Es wird erwartet, dass die FDA die Frage nach Boostern für sie in Kürze aufgreift.

Der Entscheidung der FDA wird bereits am Donnerstag eine Empfehlung der CDC folgen, die Leitlinien für die Impfstoffpolitik für Kliniker und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens in den Vereinigten Staaten herausgibt. Ein Beratungsausschuss der CDC befindet sich derzeit in einer zweitägigen Sitzung zu diesem Thema. Aber selbst wenn die CDC eine andere Haltung vertritt, sind Gesundheitsdienstleister jetzt berechtigt, Pfizer-BioNTech-Empfängern, die die Zulassungskriterien der FDA erfüllen, dritte Impfungen anzubieten.

Das Urteil folgte wochenlanger interner Meinungsverschiedenheiten bei der FDA, bei der einige Impfstoff-Regulierungsbehörden die Idee, der allgemeinen Bevölkerung Auffrischimpfungen anzubieten, offen in Frage stellten. Experten des öffentlichen Gesundheitswesens und Staatsbeamte haben kritisiert, was ihrer Meinung nach verwirrende öffentliche Botschaften der Biden-Regierung darüber sei, wer wann Anspruch auf eine Auffrischimpfung haben sollte.

Die Regulierungsbehörden haben die Einführung von Boostern, die hochrangige Bundesgesundheitsbeamte entworfen und Präsident Biden Mitte August angekündigt hatte, erheblich verlangsamt. Damals sagte Biden, dass er vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ab dieser Woche jedem amerikanischen Erwachsenen, der mindestens acht Monate zuvor vollständig mit dem Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Impfstoff vollständig geimpft worden war, eine dritte Impfung anbieten wollte.

Mit der Genehmigung vom Mittwoch sind die Vereinigten Staaten die jüngste wohlhabende Nation, die den Menschen Auffrischungsdosen anbietet, und reiht sich in eine Liste ein, die Deutschland, Frankreich, Israel und Großbritannien umfasst. Einige Experten für öffentliche Gesundheit sagen, dass diese Dosen stattdessen an Länder gerichtet werden sollten, die weit weniger ihrer Einwohner geimpft haben.

Bei einem virtuellen Covid-19-Gipfel am Mittwoch versprach Herr Biden den Ländern, die sie benötigen, zusätzliche 500 Millionen Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech.

„Wir glauben, dass Booster eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung der anhaltenden Bedrohung durch diese Krankheit spielen, zusammen mit den Bemühungen, den weltweiten Zugang und die Aufnahme unter Ungeimpften zu verbessern“, sagte Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer.

In einem Interview beschrieb Dr. Peter Marks, die führende Impfstoff-Regulierungsbehörde der FDA, die Notwendigkeit, Pfizer-BioNTech-Empfängern ab 65 Jahren Booster anzubieten, als „einfache Sache“.

Aber die Entscheidung der Agentur, andere Untergruppen der Bevölkerung als förderfähig zu bezeichnen, könnte eine lebhaftere Debatte auslösen.

Es ist zum Beispiel unklar, ob die CDC beschließen wird, Auffrischungsspritzen für Personen zu empfehlen, die als gefährdet gelten, weil es sich um Gesundheitspersonal, Lehrer oder Verkäufer von Lebensmittelgeschäften handelt oder weil sie in Obdachlosenheimen oder Gefängnissen leben, wie die FDA eindeutig bevorzugt .

Aktualisiert

24.09.2021, 6:59 Uhr ET

Auf die Frage, warum Dr. Woodcock in ihrer Erklärung sagte, dass diese Gruppen als geeignet für zusätzliche Aufnahmen angesehen werden sollten, sagte Dr. Marks, es sei wichtig, Beispiele für Menschen zu identifizieren, die aufgrund ihrer Arbeit oder der Institutionen, in denen sie leben, einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.

„Wenn sie das nicht dort hingestellt hätte, was wäre Ihre erste Frage gewesen?“ er sagte. “‘Über wen redest du?'”

Bei einem Treffen am vergangenen Freitag sagten Mitglieder des beratenden Expertenausschusses der Agentur, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen aufgrund ihrer Arbeit Anspruch auf Auffrischungen haben sollten.

Die Entscheidung der FDA, diejenigen aufzunehmen, die einem hohen Risiko für schweres Covid-19 ausgesetzt sind, erfasst einen weiteren bedeutenden Teil der Bevölkerung. Schätzungsweise 60 Prozent der Amerikaner leiden an Fettleibigkeit oder anderen chronischen Erkrankungen, die ihr Risiko erhöhen, an schwerem Covid-19 zu erkranken, aber möglicherweise sind nicht alle von ihnen enthalten.

Pfizer hatte die FDA gebeten, eine dritte Impfung für alle Empfänger seines Impfstoffs, die 16 oder älter waren, sechs Monate oder länger nach der zweiten Injektion zu genehmigen. Die Aufsichtsbehörden bemühten sich, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten schnell genug zu sammeln und zu überprüfen, um das Ziel der Regierung zu erreichen, diese Woche Schüsse anzubieten.

Bei einem dramatischen Treffen letzte Woche sagten Mitglieder des externen Beratungsausschusses der FDA, dass die verfügbaren Daten zu begrenzt seien, um zusätzliche Injektionen für so viele Menschen zu rechtfertigen, und stimmten mit 16 zu 2 gegen die Genehmigung von Pfizers Antrag. Einige Experten des Ausschusses waren besorgt, dass die Ergebnisse der klinischen Studie von Pfizer zu Boostern nur etwa 300 Freiwillige umfassten, ein Punkt, der von den Experten der CDC wiederholt angesprochen wurde.

Impf- und Maskenpflichten in den USA verstehen

    • Impfregeln. Am 23. August erteilte die Food and Drug Administration dem Coronavirus-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Personen ab 16 Jahren die vollständige Zulassung und ebnete damit den Weg für eine Zunahme der Mandate sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor. Private Unternehmen verlangen zunehmend Impfstoffe für Mitarbeiter. Solche Mandate sind gesetzlich zulässig und wurden in gerichtlichen Anfechtungen bestätigt.
    • Maskenregeln. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten im Juli empfahlen allen Amerikanern, unabhängig vom Impfstatus, Masken an öffentlichen Orten in Innenräumen in Gebieten mit Ausbrüchen zu tragen, eine Umkehrung der im Mai angebotenen Leitlinien. Sehen Sie, wo die CDC-Richtlinien gelten würden und wo Staaten ihre eigenen Maskenrichtlinien eingeführt haben. Der Kampf um Masken ist in einigen Bundesstaaten umstritten, wobei einige lokale Führer sich den staatlichen Verboten widersetzen.
    • Hochschule und Universitäten. Mehr als 400 Hochschulen und Universitäten verlangen eine Impfung gegen Covid-19. Fast alle befinden sich in Staaten, die für Präsident Biden gestimmt haben.
    • Schulen. Sowohl Kalifornien als auch New York City haben Impfstoffmandate für Bildungspersonal eingeführt. Eine im August veröffentlichte Umfrage ergab, dass viele amerikanische Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter gegen vorgeschriebene Impfstoffe für Schüler sind, aber Maskenpflichten für Schüler, Lehrer und Mitarbeiter, die keine Impfung haben, stärker unterstützen.
    • Krankenhäuser und medizinische Zentren. Viele Krankenhäuser und große Gesundheitssysteme verlangen von ihren Mitarbeitern einen Covid-19-Impfstoff, was auf steigende Fallzahlen aufgrund der Delta-Variante und hartnäckig niedrige Impfraten in ihren Gemeinden, selbst innerhalb ihrer Belegschaft, zurückzuführen ist.
    • New York City. Der Nachweis der Impfung ist von Arbeitern und Kunden für Essen in Innenräumen, Fitnessstudios, Aufführungen und andere Indoor-Situationen erforderlich, obwohl die Durchsetzung erst am 13. September beginnt. Lehrer und andere Bildungsarbeiter im riesigen Schulsystem der Stadt müssen mindestens einen Impfstoff haben Dosis bis zum 27. September, ohne die Möglichkeit einer wöchentlichen Testung. Mitarbeiter des städtischen Krankenhauses müssen sich ebenfalls impfen lassen oder sich wöchentlichen Tests unterziehen. Ähnliche Regeln gelten für Angestellte des Staates New York.
    • Auf Bundesebene. Das Pentagon kündigte an, die Coronavirus-Impfungen für die 1,3 Millionen aktiven Soldaten des Landes „spätestens“ bis Mitte September verpflichtend zu machen. Präsident Biden kündigte an, dass sich alle zivilen Bundesangestellten gegen das Coronavirus impfen lassen oder sich regelmäßigen Tests, sozialer Distanzierung, Maskenpflicht und Reisebeschränkungen unterziehen müssten.

Der Beirat stimmte jedoch einstimmig für die engere Option, die sich in der Regulierungsentscheidung widerspiegelt.

Die FDA grenzte nicht nur Pfizers Antrag ein, sondern genehmigte den dritten Schuss im Notfall, anstatt ihn vollständig zu genehmigen.

Seit die FDA den Pfizer-BioNTech-Impfstoff im letzten Monat vollständig als Zwei-Dosen-Schema zugelassen hat, haben Ärzte in der Praxis einen breiten Spielraum, um Personen, die ihrer Meinung nach eine dritte Dosis benötigen, eine dritte Dosis zu verschreiben. Viele Amerikaner haben bereits auf eigene Faust nach zusätzlichen Impfungen gesucht, typischerweise indem sie einen kooperativen Apotheker finden oder so tun, als wären sie ungeimpft.

„Diese öffentliche Erwartung, dass jeder eine Auffrischung bekommt, ist beunruhigt“, sagte Dr. Marcus Plescia, der Chief Medical Officer der Association of State and Territorial Health Officials, die staatliche Gesundheitsbehörden vertritt. “Wenn wir das zurücknehmen, werden die Staaten die Tasche halten.”

Dr. Jesse L. Goodman, ein ehemaliger leitender Wissenschaftler der FDA, sagte, dass die Aufsichtsbehörden aufgrund einiger Unsicherheiten über die Vorteile von Boostern zu Recht nur eine Notfallfreigabe für die Spritzen erteilen würden, während sie weiterhin ihre Sicherheit und Leistung untersuchen.

„Ein schrittweises Vorgehen ist sehr vernünftig“, sagte er.

Einige staatliche Gesundheitsbeamte begrüßten den Schritt der FDA enthusiastisch. Dr. Clay Marsh, der Covid-19-Zar von West Virginia, sagte, dass der Erfolg seines Staates, ältere Einwohner frühzeitig zu impfen, bedeutete, dass sie für zusätzlichen Schutz überfällig waren.

Er sagte auch, dass angespannte Krankenhäuser im Bundesstaat es sich nicht leisten könnten, mehr Personal zu verlieren, und dass Auffrischungsdosen die Mitarbeiter an vorderster Front vor leichteren Infektionen schützen könnten, die sie zu Hause bleiben müssten.

“Ängstlich wäre eine Untertreibung”, sagte er über diejenigen, die auf zusätzliche Schüsse warteten. „Wir haben sie gebeten, Geduld mit uns zu haben. Wir haben SMS und E-Mails von Leuten bekommen, die sagen, dass sie wieder wie Einsiedler mit der Delta-Variante leben und fragen, wann es sicher sein wird.“

Die Entscheidung ist die jüngste in einer Reihe wichtiger Entscheidungen, die die FDA in den nächsten Wochen treffen wird. Vor uns liegen komplexe Entscheidungen darüber, ob Auffrischungsimpfung für Empfänger der Impfstoffe von Johnson & Johnson und Moderna, die Verwendung des Impfstoffs von Moderna für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren und der Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Kinder im Alter von zugelassen werden sollen 5 und 11.

Hochrangige Gesundheitsbeamte des Bundes haben erklärt, dass sie Pläne für eine Booster-Kampagne öffentlich bekannt geben müssen, damit sich die Staaten auf eine Einführung vorbereiten können. Einige Staatsbeamte sagten jedoch, es sei eine Herausforderung, widersprüchliche Nachrichten von Bundesbeamten zu klären.

Zum Beispiel sagte der Präsident, dass die Menschen acht Monate nach ihrer zweiten Impfung Anspruch auf eine Auffrischung haben sollten, aber die FDA legte das Intervall auf sechs Monate fest. Patrick Allen, der Direktor der Oregon Health Authority, sagte, dass die Umstellung die Planung des Staates durcheinander gebracht und die Beamten dort dazu veranlasst habe, sich auf viele weitere Einwohner vorzubereiten, die jetzt in Frage kommen könnten.

„Wir dachten, dass wir in einem Zeitfenster von acht Monaten mit Angebot und Nachfrage in Ordnung sein würden, wobei unsere Kerninfrastruktur Kliniken und Apotheken sind. Aber wenn wir anfangs 350.000 Menschen haben, die in Frage kommen, werden wir einige Herausforderungen haben“, sagte er und verwies auf Schätzungen des Staates. Mindestens ein Landkreis bereitet sich jetzt auf die Wiedereröffnung eines Messegeländes für Auffrischungsdosen vor, sagte er.

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