F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Tens of millions of Doses Will Be Shipped Proper Away

Die Food and Drug Administration hat am Freitag den Covid-19-Impfstoff von Pfizer für den Notfall zugelassen und damit Millionen von stark gefährdeten Menschen den Weg frei gemacht, innerhalb weniger Tage mit dem Impfstoff zu beginnen.

Die Genehmigung ist ein historischer Wendepunkt in einer Pandemie, bei der in den USA mehr als 290.000 Menschen ums Leben kamen. Mit der Entscheidung sind die Vereinigten Staaten neben Großbritannien, Bahrain, Kanada, Saudi-Arabien und Mexiko das sechste Land, das den Impfstoff freigibt. Weitere Genehmigungen, auch von der Europäischen Union, werden innerhalb von Wochen erwartet.

Die Entscheidung der FDA folgte einer außergewöhnlichen Abfolge von Ereignissen am Freitagmorgen, als der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, dem FDA-Kommissar Dr. Stephen Hahn sagte, er solle überlegen, ob er seinen nächsten Job suchen könne, wenn er die Notfallgenehmigung nicht erhalten würde am Freitag nach Angaben eines hochrangigen Verwaltungsbeamten, der unter der Bedingung der Anonymität sprach, weil er nicht befugt war, die Angelegenheit zu erörtern. Dr. Hahn befahl daraufhin den Impfstoffaufsichtsbehörden der Agentur, dies bis zum Ende des Tages zu tun.

Die Genehmigung löste eine komplizierte Koordinierungsmaßnahme von Pfizer, privaten Schifffahrtsunternehmen, staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden, dem Militär, Krankenhäusern und Apothekenketten aus, um die erste Woche mit etwa drei Millionen Dosen so schnell wie möglich an Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Pflegeheime zu bringen möglich, während der Impfstoff bei ultrakalten Temperaturen gehalten wird.

Pfizer hat mit der US-Regierung einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen des Impfstoffs bis zum nächsten März abgeschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung sind die Aufnahmen für die Öffentlichkeit kostenlos.

Jedes Bundesland hat zusammen mit sechs Großstädten der Bundesregierung eine Liste der Standorte – hauptsächlich Krankenhäuser – vorgelegt, an denen der Pfizer-Impfstoff zunächst versandt werden soll. Im bevölkerungsreichen Florida werden die ersten Empfänger fünf Krankenhäuser in Jacksonville, Miami, Orlando, Tampa und Hollywood sein. Im winzigen ländlichen Vermont werden nur das Medical Center der University of Vermont und ein staatliches Lagerhaus versorgt.

Die McKesson Corporation, ein riesiger medizinischer Zulieferer, sendet Kits mit Spritzen, Alkoholtupfern, Gesichtsschutz und anderen Verbrauchsmaterialien an dieselben Standorte, wo sie sich mit den Impfstoffen treffen, die Pfizer in speziellen, mit Trockeneis verpackten Kartons versendet Halten Sie sie bei minus 94 Grad Fahrenheit.

Die Pfizer-Verpackung enthält ein Gerät, das den Standort der Box verfolgt, sowie eine Wärmesonde, die sicherstellt, dass die Tiefkühlung während der gesamten Fahrt von den Vertriebsstandorten des Unternehmens in Michigan und Wisconsin aufrechterhalten wird.

Die Entscheidung ist ein Sieg für Pfizer und seinen deutschen Partner BioNTech, die vor 11 Monaten mit der Arbeit an dem Impfstoff begonnen haben. Die Entwicklung von Impfstoffen dauert in der Regel Jahre. Die späte klinische Studie der Unternehmen, an der fast 44.000 Personen teilnahmen, erwies sich als zu 95 Prozent wirksam.

Ein Expertengremium, das die FDA am Donnerstag beriet, genehmigte den Impfstoff von Pfizer für Personen ab 16 Jahren, und die Agentur plante, die formelle Zulassung am Samstag freizugeben. Diese Frist wurde um einen halben Tag verkürzt, nachdem Präsident Trump Dr. Hahn angegriffen hatte, weil er einen Impfstoff nicht schneller zugelassen hatte. Es wurde jedoch nicht erwartet, dass die beschleunigte Ankündigung die Lieferung von Impfstoffen im ganzen Land beschleunigen würde.

Herr Trump sagte Dr. Hahn am Freitagmorgen auf Twitter, er solle “aufhören, Spiele zu spielen und Leben retten !!!” Er nannte die FDA “eine große, alte, langsame Schildkröte”, die voller Geld ist, aber in Bürokratie versunken ist.

Herr Trump hat wiederholt die FDA und die Arzneimittelhersteller selbst beschuldigt, das Zulassungsverfahren nur langsam durchlaufen zu haben, um ihm politisch Schaden zuzufügen. Die Verbündeten von Dr. Hahn sind seit Wochen in Atem und erwarten, dass er jeden Tag gefeuert wird.

Der Präsident schrieb, dass die Regierung mit „meinem Drängen“ die Entwicklung von Impfstoffen um Jahre verkürzt habe. “Holen Sie die Dammimpfstoffe JETZT raus, Dr. Hahn”, schrieb er und schrieb den Spruch falsch.

Die Bedrohung für Dr. Hahns Arbeit wurde erstmals von der Washington Post gemeldet. In einer Erklärung bestritt Dr. Hahn, dass Herr Meadows ihm sagte, er solle in Betracht ziehen, einen anderen Job zu suchen, und nannte ihn “eine unwahre Darstellung des Telefonanrufs”. Stattdessen, so Dr. Hahn, wurde seine Agentur “ermutigt, zügig weiterzuarbeiten. ”

Obwohl die FDA den Pfizer-Impfstoff auf jeden Fall genehmigen würde, warnten einige Experten, dass der Der Druck des Weißen Hauses könnte das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entscheidungsfindung der Agentur untergraben.

“Dies kann tatsächlich mehr schaden als nützen, denn alles, was es tun wird, ist, mehr Politik in einen wissenschaftlichen Prozess einzubringen”, sagte Dr. Aaron S. Kesselheim, Professor am Brigham and Women’s Hospital und an der Harvard Medical School.

Ein ähnlicher Impfstoff, der von Moderna entwickelt wurde, wird derzeit von der FDA geprüft und könnte bald für den Notfall freigegeben werden. Am Freitag gab die Bundesregierung bekannt, dass sie weitere 100 Millionen Dosen bei Moderna bestellt habe, was diesen Sommer zu einer Vereinbarung über die Erstversorgung mit 100 Millionen Dosen beitrage. Andere Impfstoffe, einschließlich der von Johnson & Johnson und AstraZeneca entwickelten, befinden sich in späten Studien und könnten in den nächsten Monaten zugelassen werden.

In Erwartung der Ankunft des Impfstoffs im ganzen Land äußerten die Amerikaner sowohl Hoffnung als auch Besorgnis.

Dr. Samu Queen, eine Ärztin in Portland, Oregon, sagte, ihre geriatrischen Patienten seien besonders gespannt auf den Impfstoff. “Sie sind alle sehr besorgt”, sagte sie. “So ziemlich jeder ist bei jedem Termin bereit, es zu bekommen.”

Der Weg zu einem Coronavirus-Impfstoff ›

Antworten auf Ihre Impfstofffragen

Wenn sich der Coronavirus-Impfstoff der US-Zulassung nähert, sind hier einige Fragen, über die Sie sich möglicherweise wundern:

    • Wenn ich in den USA lebe, wann kann ich den Impfstoff bekommen? Während die genaue Reihenfolge der Impfstoffempfänger von Staat zu Staat unterschiedlich sein kann, werden die meisten Ärzte und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen an erster Stelle stehen. Wenn Sie verstehen möchten, wie diese Entscheidung getroffen wird, hilft dieser Artikel.
    • Wann kann ich nach der Impfung wieder zum normalen Leben zurückkehren? Das Leben wird erst wieder normal, wenn die Gesellschaft als Ganzes ausreichend Schutz gegen das Coronavirus erhält. Sobald die Länder einen Impfstoff zugelassen haben, können sie in den ersten Monaten höchstens einige Prozent ihrer Bürger impfen. Die nicht geimpfte Mehrheit bleibt weiterhin anfällig für Infektionen. Eine wachsende Anzahl von Coronavirus-Impfstoffen zeigt einen robusten Schutz vor Krankheit. Es ist aber auch möglich, dass Menschen das Virus verbreiten, ohne zu wissen, dass sie infiziert sind, weil sie nur leichte oder gar keine Symptome haben. Wissenschaftler wissen noch nicht, ob die Impfstoffe auch die Übertragung des Coronavirus blockieren. Selbst geimpfte Menschen müssen vorerst Masken tragen, Menschenmassen in Innenräumen meiden und so weiter. Sobald genügend Menschen geimpft sind, wird es für das Coronavirus sehr schwierig, gefährdete Personen zu finden, die infiziert werden können. Je nachdem, wie schnell wir als Gesellschaft dieses Ziel erreichen, könnte sich das Leben im Herbst 2021 einem normalen Zustand nähern.
    • Muss ich nach der Impfung noch eine Maske tragen? Ja, aber nicht für immer. Die beiden Impfstoffe, die möglicherweise in diesem Monat zugelassen werden, schützen die Menschen eindeutig vor einer Krankheit mit Covid-19. Die klinischen Studien, die diese Ergebnisse lieferten, waren jedoch nicht darauf ausgelegt, festzustellen, ob geimpfte Personen das Coronavirus noch verbreiten können, ohne Symptome zu entwickeln. Das bleibt eine Möglichkeit. Wir wissen, dass Menschen, die von Natur aus mit dem Coronavirus infiziert sind, es verbreiten können, ohne Husten oder andere Symptome zu haben. Die Forscher werden diese Frage bei der Einführung der Impfstoffe intensiv untersuchen. In der Zwischenzeit müssen sich selbst geimpfte Menschen als mögliche Spreizer vorstellen.
    • Wird es wehtun? Was sind die Nebenwirkungen? Der Impfstoff gegen Pfizer und BioNTech wird wie andere typische Impfstoffe als Schuss in den Arm abgegeben. Die Injektion unterscheidet sich nicht von denen, die Sie zuvor erhalten haben. Zehntausende Menschen haben die Impfstoffe bereits erhalten, und keiner von ihnen hat ernsthafte gesundheitliche Probleme gemeldet. Einige von ihnen haben jedoch kurzlebige Beschwerden verspürt, darunter Schmerzen und grippeähnliche Symptome, die normalerweise einen Tag anhalten. Es ist möglich, dass die Leute planen müssen, nach dem zweiten Schuss einen Tag frei zu nehmen oder zur Schule zu gehen. Obwohl diese Erfahrungen nicht angenehm sind, sind sie ein gutes Zeichen: Sie sind das Ergebnis der Begegnung Ihres eigenen Immunsystems mit dem Impfstoff und einer starken Reaktion, die eine dauerhafte Immunität gewährleistet.
    • Werden mRNA-Impfstoffe meine Gene verändern? Nein. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer verwenden ein genetisches Molekül, um das Immunsystem zu stärken. Dieses als mRNA bekannte Molekül wird schließlich vom Körper zerstört. Die mRNA ist in einer öligen Blase verpackt, die mit einer Zelle verschmelzen kann, so dass das Molekül hineinrutschen kann. Die Zelle verwendet die mRNA, um Proteine ​​aus dem Coronavirus herzustellen, die das Immunsystem stimulieren können. Zu jedem Zeitpunkt kann jede unserer Zellen Hunderttausende von mRNA-Molekülen enthalten, die sie produzieren, um eigene Proteine ​​herzustellen. Sobald diese Proteine ​​hergestellt sind, zerkleinern unsere Zellen die mRNA mit speziellen Enzymen. Die mRNA-Moleküle, die unsere Zellen herstellen, können nur wenige Minuten überleben. Die mRNA in Impfstoffen ist so konstruiert, dass sie den Enzymen der Zelle etwas länger standhält, sodass die Zellen zusätzliche Virusproteine ​​bilden und eine stärkere Immunantwort auslösen können. Die mRNA kann jedoch höchstens einige Tage halten, bevor sie zerstört wird.

Dr. Queen sagte, sie habe genau beobachtet, wie die ersten Probanden in Großbritannien reagierten. Sie beschrieb sich selbst als “etwas besorgt darüber, wie sicher es ist, im Gegensatz zu nicht”.

Joshua Ball, stellvertretender Geschäftsführer von Shaping Our Appalachian Region, einer Wirtschaftsförderungsgruppe im Osten von Kentucky, war ein Hauptbetreuer seines Vaters, der Anfang dieses Jahres einen Schlaganfall hatte und andere gesundheitliche Probleme hat. Während der Pandemie musste er versuchen, so viel wie möglich aus der Ferne zu helfen.

Ein Impfstoff könnte das ändern. Es könnte ihm auch ermöglichen, in die Kirche zurückzukehren und an den saisonalen Festen teilzunehmen, die für viele kleine Städte in seiner Region ein kulturelles Grundnahrungsmittel sind.

“Ich vermisse die Gemeinschaft, Hände zu schütteln, Menschen zu sehen, Geburtstage, kirchliche Mahlzeiten und eine Ferienbibelschule zu feiern”, sagte er.

Dennoch sind die staatlichen Gesundheitsbehörden nach wie vor zutiefst besorgt darüber, was sie als unzureichende Finanzierung für die größte Impfkampagne bezeichnen, die das Land jemals gestartet hat. Staatliche Gesundheitsbeamte haben den Kongress um mindestens 8,4 Milliarden US-Dollar gebeten, um die Arbeit gut zu machen. Bisher haben sie jedoch nur etwa 350 Millionen US-Dollar von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten für die Verteilung und Verabreichung von Impfstoffen erhalten. Zu diesen Aufgaben gehört die Erweiterung der Online-Systeme, um Informationen darüber zu verfolgen und auszutauschen, wer geimpft wurde. Rekrutierung und Ausbildung von Ärzten, Krankenschwestern und Apothekern zur Verwaltung der Aufnahmen; und die Öffentlichkeit davon zu überzeugen, wie wichtig es ist, geimpft zu werden.

Die ausreichende Zufuhr des Impfstoffs hat sich auch als Herausforderung ohne klare Lösung erwiesen. Pfizer musste frühere Schätzungen aufgrund von Rückschlägen bei der Herstellung zurückfahren und hat angekündigt, bis Ende des Jahres bis zu 25 Millionen Dosen und bis März insgesamt 100 Millionen Impfstoffe liefern zu können.

Diese Woche sagten Bundesbeamte, dass die Regierung drei Wochen nach ihrer ersten Impfung nicht alle 6,4 Millionen Dosen verwendet, die die Regierung ursprünglich von Pfizer zur Impfung von Menschen bestellt hatte, sondern die Hälfte des Angebots für einen Auffrischungsschuss an die Empfänger zurückhält. Obwohl in der ersten Woche nur etwa drei Millionen Menschen einen Impfstoff erhalten werden, haben die Beamten ihre Schätzung bestätigt, dass sie zwischen den Impfstoffen von Pfizer und Moderna, für die jeweils zwei Schüsse erforderlich sind, hoffen, mindestens 20 Millionen Menschen ihren ersten Impfstoff zu geben Dosis eines Impfstoffs bis Ende des Jahres.

Es bleiben auch Fragen offen, wie schnell ein Impfstoff für jeden verfügbar sein wird, der einen möchte. Bundesbeamte haben angekündigt, dass sie voraussichtlich Mitte nächsten Jahres den Großteil der US-Bevölkerung impfen können, aber die jüngsten Rückschläge haben diese Schätzungen in Frage gestellt. Pfizer hat der Bundesregierung mitgeteilt, dass sie aufgrund von Vereinbarungen mit anderen Ländern möglicherweise nicht in der Lage ist, den Vereinigten Staaten vor Mitte nächsten Jahres zusätzliche 100 Millionen Dosen zuzuführen. Drei weitere experimentelle Impfstoffe, die von Novavax, Sanofi und AstraZeneca entwickelt wurden, mussten Verzögerungen bei ihren klinischen Studien hinnehmen.

Ellen Barry und Will Wright haben zur Berichterstattung beigetragen.

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